İlgili Makaleler
Geçtiğimiz hafta, Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF), Sputnik V aşısı, önde gelen bir Türk ilaç firması ile Türkiye'de üretim yapmak üzere bir anlaşma imzalamıştı. Üretim için gerekli teknoloji transferi ile üretilecek aşının hem iç hem de dış pazarlar için üretilmesi planlanıyor. Ajana verilen yanıt, geliştirilen ilacın deney hayvanlarında veya insanlarda mikrodozlarda uygulanmasıyla araştırılır. İnsana verilecek gerekli ilacın dozu ayarlanmaya çalışılır. Bu aşama tüm aşamalar boyunca devam eder. İlgili ilacın en az iki farklı hayvan türünde üremeyi bozmadığı kanıtlanmalıdır. Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için az sayıda gönüllüye (20-100 kişi) verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir. Aşı daha sonra güvenliklerini ve bir bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneklerini daha fazla değerlendirmek için birkaç yüz gönüllüye (100-300 kişi) verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı özelliklere (yaş, cinsiyet gibi) sahiptir. Bu aşamada, çeşitli yaş gruplarını ve farklı aşı formüllerini değerlendirmek için genellikle birden fazla deneme gerekir. Aşıyı almayan bir grup, aşılanan gruptaki değişikliklerin aşıya mı atfedildiğini yoksa tesadüfen mi meydana geldiğini belirlemek için genellikle bir karşılaştırma grubu olarak faza dahil edilir. Buna plasebo denir. Bu aşama, ilaç adaylarının veya aşıların en çok elimine edildiği, diğer bir deyişle elimine edildiği aşamadır. Aşı veya ilgili ilaç, aşıyı almayan ancak bir plasebo alan binlerce gönüllüye ve benzer bir gruba verilir. Böylelikle aşının önlemek için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirlenebilir ve çok daha geniş bir grup insanda güvenliği incelenir. Aşının çalışma performansının birden fazla popülasyonda başarılı bir şekilde etkili olduğunu doğrulamak için genellikle birkaç ülkede ve ülkenin farklı yerlerinde 3. aşama denemeleri yapılır. Bu aşamada plasebo grubu ve kör gruplar olmalıdır. Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim adamları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmiyor. Buna "körleme" adı verilir ve ne gönüllülerin ne de bilim adamlarının güvenlik veya performans değerlendirmelerinden etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim adamları aşı ve plaseboyu kimin satın aldığı konusunda bilgilendirilir.
Bu aşamanın sonunda ilgili kuruluşlara lisans başvurusu yapılır.
Bu, ilacın piyasaya sürülmesinden sonraki aşamadır. Konu grubu, ilacı alacak olan tüm popülasyondur. Bu aşamada yan etkiler, çeşitli endikasyonlar ve diğer ilaçlarla etkileşimler belirlenir. İlacın etkileri özel hasta gruplarında (çocuklar, bunak bireyler (yaşlılar)) araştırılır. Son olarak koronavirüs aşı çeşitleri ile ilgili haberlere ve sizler için hazırladığımız bilgilere aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
